江苏公布首批创新药械产品目录 抗艾滋病两大创新药入选

近日，江苏省工信厅公布《江苏省创新药械产品目录》（第一批）名单，涵盖1类创新药48个，2类改良型新药26个，古代经典名方中药复方制剂4个，第二类、第三类创新医疗器械共71个。我国抗HIV领域创新药研发领军药企——江苏艾迪药业集团（688488.SH）两大明星产品艾诺米替片（复邦德®）、艾诺韦林片（艾邦德®）双双入选，这也是本次48个1类新药中仅有的艾滋病药物。

据悉，该目录由江苏省工信厅会同江苏省科学技术厅、江苏省卫生健康委员会、江苏省医疗保障局、江苏省药品监督管理局制定，旨在贯彻落实《江苏省全链条支持创新药发展若干措施》，推动创新药械加快入院使用，促进生物医药产业创新升级，实现高质量发展。

双双入选首批创新目录 助力艾滋病防控事业

艾滋病作为一种重大传染性病症，在全球范围内持续威胁着人类的健康与安全。根据联合国艾滋病规划署最新报告，2024年，全球新增HIV感染者130万人，现存HIV感染者达4080万人。根据国家疾控局数据，2024年，中国新增艾滋病感染者10.16万例，现存HIV/AIDS患者达135.6万，占总人口的千分之一。而因艾滋病死亡人数占我国法定传染病死亡人数的74.17%，高居法定传染病死亡之首。

复邦德®为国内首个获批、具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药，尤其为心血管代谢风险较高或希望避免药物相互作用的患者提供了极有价值的选择。产品于2022年12月获批上市，2023年即通过医保谈判纳入《国家医保目录》，并纳入2024版《中国艾滋病诊疗指南》，获“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案——复方单片制剂（STR）”A1级推荐。2024年，复邦德®获批经治转换适应症，其适用范围从最初的初治患者，扩展到经治转换的患者群体，实现了对这两大类主要HIV-1感染人群的治疗覆盖。

艾邦德®为首个国产抗艾口服1类新药，是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，适用于与核苷类抗逆转录药物联合，治疗HIV-1感染初治患者。产品于2021年6月获批上市，同年12月进入国家医保目录，也是国内首款被纳入国家医保的口服抗HIV1类创新药。

深度布局“一防一治” 打造抗艾领域第一品牌

一直以来，抗艾滋病领域都是艾迪药业的核心领域。聚焦HIV临床难题，艾迪药业10多年来大力创新攻关，已形成“商业化产品快速增长，反哺创新药开发，布局新药管线多元梯队”的良性循环，累积起深厚的核心技术优势与产品先发优势。

以整合酶抑制剂为核心的抗艾滋病治疗方案受国际指南公认，2024年全球销售额近250亿美元。目前，国内已上市的该类产品均为进口原研复方制剂。

在该领域，艾迪药业下半年已实现快速突破，1类新药ACC017全国III期临床正在入组中，具有成为“新一代整合酶抑制剂”的巨大潜力；1类新药ADC118（以ACC017为核心药物的三联复方制剂）获批临床，这是首个进入临床的国产HIV整合酶抑制剂创新药复方制剂。

随着ACC017、ADC118片的快速推进，艾迪药业有望加速实现整合酶抑制剂进口药的国产创新替代，为HIV患者提供新的用药选择。

近年来，HIV暴露前预防长效方案受到社会广泛关注。科学研究显示，暴露前预防用药预防HIV感染的有效性可达90%以上。

艾迪药业在加速该领域深度布局，根据其2025年三季度报，已获得多个临床前候选化合物，一款潜在HIV长效药物的IND申报前药学和非临床研究基本完成，另一款潜在HIV口服长效药物已完成初步药学研究与成药性评估，彰显其聚焦临床核心需求，创新驱动、全面布局的核心策略。

华祥名 刘跃一